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新聞動態


2019/4/23 10:22:18

藥品檢驗實驗室-藥品檢驗實驗室設計方案

藥品檢驗實驗室是藥品廠QC檢測的工作重地,通常由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和誠聘進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗以保證它們符合法定要求和企業內部的質量標準。微生物實驗室通過一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。QC實驗室是質量管理部門的重要組成部分。


1 建筑布局



由于企業的規模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響,以及企業管理制度、操作習慣的不同,廠房的布局也有所差異。并且隨著科學的發展,對藥品的和資料檢測將會不斷引進新方法、新技術以及先進的儀器設備,對實驗室的布局也會有不同的要求。因此,從設計的角度,小編建議最好采用鋼筋混凝土框架結構,既方便改造,也具有良好的抗震性能。

實驗樓的布局一般為長方形中間內走廊形式,可以最大限度地利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m,長度根據需要設定;縱向軸線可采用6~9m,或采用6m-2.5m-6m的方式,中間位內走廊,走廊寬度可根據需求設定。根據小編的設計經驗,質檢樓一般為2-3層,實驗室的凈高可設置為2.6m~3.0m,技術夾層的高度根據空調形式及結構來決定,一般不小于1m。



2 實驗室功能間布局



A

功能間的設置


規范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區域,最好具有物理分格的區域或場所有:送檢樣品的接受與貯存區;試劑、標準品的接受與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業區;一般分析實驗區;數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們一般設如下主要功能間:

(1)中心實驗室。

(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。

(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養室、衛生學準備間。

(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間。

(5)質檢辦公室、檔案室等管理功能間。

此外,還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室,可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層;若為組合式的辦公質檢樓,則應將質檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。


B

中心實驗室的布局


中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。


C

無菌室(或半無菌室)的布局


無菌室(或半無菌室) 是進行微生物學質量檢測的操作用室。對制劑的微生物學質量要求分為無菌要求和衛生學標準兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測,設計中采用10000 級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現;對不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制,在這種情況下,提出了衛生學標準,如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測,設計中采用在100000 級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現。


無菌室(或半無菌室) 是潔凈區域,應按GMP對潔凈區的要求進行設計,如圖 ,人員進入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗) ,培養皿、培養基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設置觀察窗,已確保操作人員的安全。空調機房就近設置,縮短送回風管路,同時還應設置配套的培養間、衛生學準備間、清洗間、滅菌間等。


D

儀器室


儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置,層次多的應每層設置,其它各室可根據需要進行設置,都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實驗室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。


E

高溫室


高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,并設置機械排風。



F

留樣觀察室


留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設置也可分區設置,室內應注意通風和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載,以確保安全。



3 通風系統設計布局



實驗室通風系統是整個實驗室設計和建設過程中,規模最大、影響最廣泛的系統之一。通風系統的完善與否,直接對實驗室環境、實驗人員的身體健康、實驗設備的運行維護等方面產生重要影響。


實驗室過度負壓,通風柜氣體泄漏,實驗室噪音等問題,一直是困擾實驗室工作人員的難題。這些問題給長期在實驗室中工作的人員,甚至工作在實驗室周圍的管理和后勤人員,造成了身體和心理上的嚴重傷害。

一個科學、合理的通風系統要求通風效果好、噪音低、操作簡便、節約能源,甚至要求室內壓差和溫濕度都能保持人體的舒適性。

通風系統控制,根據不同藥品檢驗實驗室的條件和要求,可采用傳感自動變頻控制(或PLC編程控制)和變風量系統(VAV)控制方式,使實驗室內空氣達到國家級標準,為藥品檢驗實驗室工作人員打造一個舒適、順暢、便捷的工作環境。

4 藥品檢驗室所需配置清單超全




 

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